بررسی اجمالی محصول
ایمپلنتهای ساقه فمورال ممتاز ما برای پاسخگویی به نیازهای سختگیرانه آرتروپلاستی کامل هیپ اولیه (THA) و جراحی پیچیده اصلاح هیپ مهندسی شدهاند. این ایمپلنتها که برای ارائه پایداری مکانیکی اولیه استثنایی، توزیع بار بهینه و یکپارچگی استخوانی بیولوژیکی طولانیمدت طراحی شدهاند، بیومکانیک طبیعی مفصل ران را بازیابی میکنند و به طور قابلتوجهی تحرک طولانی مدت بیمار را بهبود میبخشند.
ساقههای فمورال ما که از آلیاژ تیتانیوم یا کبالت{1} سازگار با زیست سازگار با پزشکی ساخته شدهاند، دارای توپوگرافی سطحی بسیار پیشرفته هستند. این درمانهای سطحی پیشرفته رشد استخوان را تسریع میکنند و از تثبیت ایمپلنت ایمن و پایدار در کانال فمور اطمینان میدهند.
مشخصات محصول
|
پارامتر |
مشخصات فنی و تغییرات |
|
نام محصول |
پزشکی-ایمپلنت ساقه فمورال درجه |
|
نوع تثبیت |
بدون سیمان (فشار-مناسب) / گزینه های سیمانی موجود است |
|
ترکیب مواد |
آلیاژ تیتانیوم (Ti6Al4V ELI) / کبالت-کروم-مولیبدن (CoCrMo) |
|
درمان های سطحی |
اسپری پلاسما تیتانیوم (TPS)، پوشش هیدروکسی آپاتیت (HA)، پوشش متخلخل، سنگ ریزه{0}}فینیش انفجاری |
|
مشخصات مخروطی گردن |
استاندارد 12/14 مخروطی |
|
گردن{0}}گزینه های زاویه محور |
125 درجه، 130 درجه، 135 درجه |
|
تنظیمات افست |
افست استاندارد / افست بالا (جانبی) |
|
محدوده اندازه ساقه |
سایزبندی پیش رونده جامع (سایز 1 تا سایز 12+) |
|
روش عقیم سازی |
استریلیزاسیون تابش گاما / اتیلن اکسید (EO). |
|
پروتکل بسته بندی |
بسته بندی تاول استریل دو لایه- با کارتن محافظ بیرونی |
|
رعایت مقررات |
دارای گواهی ISO 13485، مطابق با استانداردهای بین المللی ارتوپدی |
ویژگی های مهندسی و طراحی پیشرفته
هندسه بهینه شده بیومکانیکی
- نمایه نزدیک به گوه: ویژگیهای عالی «برازش-و-پر کردن» را در متافیز فمورال ارتقا میدهد و ثبات چرخشی و محوری فوری را تضمین میکند.
- توزیع بار بهینه: به طور موثر بارهای فیزیولوژیکی را به پروگزیمال فمور منتقل می کند، از تحلیل استخوان پروگزیمال جلوگیری می کند و ذخیره استخوانی طبیعی را حفظ می کند.
- محافظت در برابر استرس کاهش یافته: مخروطی شدن پیشرونده دیستال سفتی ساقه را در قسمت دیستال کاهش میدهد، درد ران را به حداقل میرساند و از اثر محافظتی{0}}تنش جلوگیری میکند.
- ترمیم بیومکانیک: چندین گزینه افست به جراحان امکان می دهد تا افست طبیعی استخوان ران و طول ساق پای بیمار را بدون تغییر زوایای گردن بازسازی کنند.
متالورژی ایمپلنت ممتاز
- آلیاژ تیتانیوم Ti6Al4V ELI: به دلیل مدول الاستیسیته پایین (نزدیک به استخوان انسان)، زیست سازگاری عالی و مقاومت عالی در برابر خستگی تحت بارگذاری فیزیولوژیکی چرخه ای، برای ساقه های بدون سیمان استفاده می شود.
- آلیاژ CoCrMo: استحکام مکانیکی فوقالعاده و مقاومت در برابر سایش، آن را به گزینهای ایدهآل برای ساقههای فمورال سیمانی و اجزای مفصلی تبدیل میکند.
- مقاومت در برابر خوردگی: هر دو گزینه آلیاژی یک لایه لایه اکسید غیرفعال پایدار را تشکیل می دهند که از خوردگی و انتشار یون در داخل بدن جلوگیری می کند.
سیستم های تثبیت بیولوژیکی
- پوشش هیدروکسی آپاتیت (HA): یک لایه کریستالی استئو رسانا بسیار زیست سازگار که فعالیت سریع استئوبلاست و لنگر بیولوژیکی سریع استخوان را تحریک می کند.
- اسپری پلاسمای تیتانیوم (TPS): یک نمایه سطح بسیار ناهموار میکرو-را ایجاد میکند که ضریب اصطکاک بین ایمپلنت و استخوان میزبان را برای پرس اولیه-پایداری مناسب به حداکثر میرساند.
- ساختار متخلخل: دارای تخلخل به هم پیوسته است که برای رشد درونی استخوان ترابکولار بهینه شده است و به تثبیت بیولوژیکی ثانویه درازمدت- ایمن میرسد.
سازگاری سیستم مدولار
- Taper استاندارد 12/14: کاملاً با طیف وسیعی از سرهای استخوان ران، از جمله سرهای سرامیکی پیشرفته و سرهای کروم{2}}نیتروژن کبالت- سازگار است.
- پیکربندیهای چند منظوره: در قالبهای استاندارد، با افست بالا، ساقه کوتاه و تجدیدنظر برای تطبیق کامل با پیکربندیهای آناتومیکی متنوع موجود است.
اندیکاسیون های بالینی
سیستم های ساقه فمور ما برای استفاده در مداخلات جراحی که در آن استخوان کافی است یا می توان آن را تقویت کرد، به ویژه برای موارد زیر نشان داده شده است:
استئوآرتریت اولیه پیشرفته (OA) مفصل ران.
آرتریت روماتوئید شدید (RA) که شامل تغییر شکل ساختاری مفصل است.
نکروز آواسکولار (AVN) سر استخوان ران.
شکستگی های حاد گردن فمور که نیاز به تعویض مفصل دارند.
دیسپلازی رشدی هیپ (DDH).
بعد از{0}}آرتریت تروماتیک یا بعد از{1}}بازسازی مفصل تروماتیک.
آرتروپلاستی اصلاحی برای اجزای قبلی ناموفق لگن، شل شدن آسپتیک، یا بی ثباتی ساختاری.
فرآیند تولید و اتاق تمیز عالی
هر ایمپلنت ساقه فمورال در{0}وظایف{1}}تاسیسات-در پیشرفتهترین تجهیزات تولید پزشکی با استفاده از فرآیندهای تولید کاملاً یکپارچه و کنترلشده رایانه- تولید میشود:
آهنگری و ماشینکاری دقیق:مراکز فرز چند محوره پیشرفته CNC مواد خام درجه پزشکی- را به پروفایلهای ابعادی دقیق با تحملهای بسیار کم پردازش میکنند.
پردازش بافت سطحی:تجهیزات انفجاری-پلاسمای کنترلشده و شن{1}}رایانهای، بافتهای یکنواخت و قابل تکرار و پوششهای زیست فعال را اعمال میکنند.
تمیز کردن اعتبار التراسونیک:یک فرآیند تمیز کردن مافوق صوت چند مرحلهای، تمام باقیماندههای میکروسکوپی تولید را حذف میکند تا سطوح بکر بهینه را تضمین کند.
علامت گذاری لیزری ردیابی:ساقه ها برای اطمینان از قابلیت ردیابی کامل در طول چرخه عمر ایمپلنت، به طور دائم با شماره، اندازه و کد سریال منحصر به فرد علامت گذاری می شوند.
بسته بندی اتاق تمیز:محصولات در داخل اتاقهای تمیز کلاس 10,000 (ISO 7) در سیستمهای بستهبندی استریل -دوباره-درجه پزشکی مهر و موم میشوند.
تضمین کیفیت و انطباق با مقررات
کیفیت رکن اساسی عملیات تولید ارتوپدی ما است. ما پروتکل های بازرسی دقیق را در هر مرحله از تولید اجرا می کنیم تا از همسویی کامل با استانداردهای نظارتی بین المللی اطمینان حاصل کنیم:
گواهینامه سیستم:واحدهای تولیدی با رعایت کامل استانداردهای مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485 کار می کنند.
تایید مواد اولیه:هر دسته از تیتانیوم و کبالت-آلیاژ کروم با گواهیهای آزمایش مواد تأیید شده که ترکیب شیمیایی و خواص مکانیکی را تأیید میکند به دست میرسد.
بازرسی ابعادی:ماشینهای اندازهگیری مختصات پیشرفته (CMM) مخروطیها، زوایا و طولهای حیاتی را بررسی میکنند تا از پایبندی دقیق به تلورانسهای طرح اطمینان حاصل کنند.
اعتبار سنجی پوشش:آزمایش برشی منظم، ارزیابی مقاومت کششی و تجزیه و تحلیل توزیع تخلخل، یکپارچگی ساختاری پوششهای HA و TPS را تضمین میکند.
راه حل های OEM و ODM
ما راه حل های جامع تولید سفارشی و برچسب خصوصی را متناسب با مارک های ارتوپدی جهانی، توزیع کنندگان و سازمان های تدارکاتی ارائه می دهیم:
علامت گذاری لیزری سفارشی:ادغام لوگوهای اختصاصی، شماره سریال و کدهای تنظیمی محلی شما به طور مستقیم بر روی سطح ایمپلنت.
برندسازی و بسته بندی مناسب:ایجاد بستهبندی تاولهای استریل سفارشی، جعبههای داخلی و دستورالعملهای آموزشی مطابق با دستورالعملهای برند شرکتی شما.
انعطاف پذیری تغییر سطح:امکان تنظیم ضخامت پوشش، زبری و مناطق پوشش بر اساس نیاز بازار منطقه ای شما.
توسعه ابزار جراحی:طراحی و ساخت کیتهای ابزار سفارشی، آزمایشها و سینیهای استریلیزاسیون.
پشتیبانی مستندات:ارائه فایلهای فنی جامع، گواهیهای مواد، و گزارشهای اعتبارسنجی برای پشتیبانی از گردش کار ثبت محلی شما.
سوالات متداول
س: چه نوع درمان های سطحی برای ساقه های فمورال بدون سیمان شما موجود است؟
پاسخ: ما چندین گزینه سطح را بسته به نیازهای بالینی، از جمله اسپری پلاسما تیتانیوم (TPS)، پوشش هیدروکسی آپاتیت (HA) و پوششهای دو لایه (TPS همراه با HA) ارائه میکنیم تا هم پایداری مکانیکی فوری و هم رشد بیولوژیکی بیولوژیکی سریع{{1}مدت را ارائه دهیم.
س: چه موادی در پیکربندی ساقه فمور سمنت شده شما استفاده می شود؟
پاسخ: ساقههای فمور سیمان شده ما معمولاً از آلیاژ کبالت ممتاز-کروم-مولیبدن (CoCrMo) تولید میشوند که استحکام بالایی در برابر خستگی و پرداخت سطح صیقلی لازم برای اتصال کامل با سیمان استخوان پزشکی را فراهم میکند.
س: آیا ساقه های فمورال شما با سرهای فمورال شخص ثالث- سازگار است؟
پاسخ: ایمپلنت های ما از یک پیکربندی مخروطی گردن استاندارد و بسیار دقیق 12/14 استفاده می کنند. در حالی که آنها کاملاً با سرهای سرامیکی و فلزی استاندارد 12/14 صنعت سازگار هستند، ما به شدت توصیه میکنیم که از اجزای سر تأیید شده منطبق برای عملکرد بهینه سیستم استفاده کنید.
س: چگونه کیفیت و عقیمی ایمپلنت ها را در طول حمل و نقل تضمین می کنید؟
پاسخ: هر ساقه فمورال با استفاده از تابش گاما یا اتیلن اکسید تحت یک فرآیند استریلیزاسیون معتبر قرار می گیرد. محصولات در بستههای تاولهای استریل سنگین-و دولایه- مهر و موم شدهاند که یکپارچگی مانع را در سراسر حملونقل بینالمللی و ذخیرهسازی حفظ میکنند.
س: عمر مفید ساقه های فمورال بسته بندی شده استریل شما چقدر است؟
پاسخ: در شرایط نگهداری مناسب (خنک، خشک و محافظت شده از نور مستقیم خورشید)، ایمپلنتهای بستهبندی شده استریل ما از تاریخ استریلسازی، ماندگاری تایید شدهای ۵ سال دارند.
تگ های محبوب: ایمپلنت ساقه فمورال، تولید کنندگان، تامین کنندگان، کاشت ساقه فمور چین، کارخانه, هندپیس دندانپزشکی



















